Не допустимо колапсу ринку дезінфекційних засобів і руйнування галузі їх виробництва

Друзі! Прошу підписати петицію щодо продовження терміну дії реєстраційних свідоцтв. Петиція доступна на сайті: https://petition.kmu.gov.ua/petitions/8003

СУТЬ ЗВЕРНЕННЯ

Законом України “Про систему громадського здоров’я” (далі — Закон) ще у 2022 році була запроваджена реформа системи держаної реєстрації дезінфекційних засобів.

Ця реформа вимагає від виробників дезінфекційних засобів значних фінансових та трудових витрат (фінансування дослідних робіт, розробки санітарних нормативів, витрати на оплату експертизи досьє тощо). За останніми підрахунками витрати для проведення  усіх досліджень та витрати, пов’язані з державною реєстрацію дезінфекційних засобів перевищують 1,5 млн. грн. за кожне найменування дезінфекційного засобу.

Цю реформу було би складно реалізувати під час мирного часу, а під час війни — просто неможливо.

Крім того, не сформована повністю нормативно-правова база для державної реєстрації дезінфекційних засобів.

Пунктом 5 розділу IX “Прикінцеві та перехідні положення” Закону встановлено, що у тримісячний строк з дня опублікування Закону (01.10.2022) міністерства повинні були привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом. Однак за більш ніж два з половиною років цей процес так і не був завершений. На даний момент не затверджений ряд документів, що не дозволяє розпочати повноцінний процес державної перереєстрації дезінфекційних засобів. Про це свідчить, зокрема, інформація з Державного реєстру дезінфекційних засобів: за два з половиною роки дії Закону зареєстровано лише вісім дезінфекційних засобів.

Ситуація погіршується тим, що тривалість усіх підготовчих етапів та самого процесу державної реєстрації складає понад два роки. У той час як лише до кінця 2025 року закінчиться строк державної реєстрації 1248 найменувань дезінфекційних засобів, що складає майже 60% від загальної кількості дезінфекційних засобів, зареєстрованих на дату оприлюднення Реєстру — 24.01.2025.

З приводу цієї катастрофічної ситуації Асоціація «Українських виробників і дистриб’юторів дезінфекційних засобів» звернулася до МОЗ України з листом через вебсайт Урядового контактного центру (реєстраційний номер ГА-18453336 від 10.02.2025) у якому наведені відповідні обґрунтування та розрахунки. З цим листом можна ознайомитися на сайті Асоціації «Українських виробників і дистриб’юторів дезінфекційних засобів».

На пропозицію внести зміни до законодавства для запобігання колапсу ринку дезінфекційних засобів МОЗ України листом від 27.02.2025 №24-04/Г-2452//2123-зв  відповіло “взято до уваги”.

Якщо відповідь не містить конкретного рішення чи пояснень, вона може вважатися формальною відпискою, яка порушує принцип прозорості та врахування громадської думки (ст.4 Закону України “Про засади державної  регуляторної політики у сфері господарської діяльності”).

Відповідно до ст.48 Закону України “Про систему громадського здоров’я” застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації, що фактично означає припинення виробництва дезінфекційних засобів та їх реалізацію.

Припинення виробництва дезінфекційних засобів до:

– зменшення пропозиції дезінфекційних засобів на ринку;

– закриття або банкрутства підприємств — виробників дезінфекційних засобів;

– зменшення обсягів податкових надходжень до бюджету від виробників дезінфекційних засобів;

– зменшення кількості робочих місць у галузі виробництва дезінфекційних засобів;

– загострення епідеміологічної ситуації в країні.

У цій критичній ситуації доцільним було би відстрочити запровадження реформи  системи держаної реєстрації дезінфекційних засобів до моменту закінчення дії воєнного стану.

Такий підхід не є чимось новим у законодавстві України. Наприклад, постановою КМУ “Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання” від 15.04.2022 № 471 запроваджені зміни, за якими продовжується строк дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на строк дії воєнного стану та на шість місяців з дня припинення або скасування воєнного стану, із внесенням інформації про продовження строку дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів України.”

ПРОПОЗИЦІЯ

Доповнити Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15 серпня 2023 р. №863 пунктом 21 такого змісту:

“21. Державна реєстрація дезінфекційних засобів, строк якої закінчився у період дії воєнного стану, введеного Указом Президента України “Про введення воєнного стану в Україні” від 24 лютого 2022 року  № 64/2022, затвердженим Законом України “Про затвердження Указу Президента України “Про введення воєнного стану в Україні” від 24 лютого 2022 року № 2102-IX (далі – воєнний стан), продовжується на час дії воєнного стану та два роки після закінчення дії воєнного стану в Україні.”